Diplomado ISO 13485:2016
Calidad en Dispositivos Médicos + Auditor Interno QMS
Lidere QMS de dispositivos médicos con respaldo regulatorio internacional.
- Alcance declarado por ficha
- Industria MedTech y Regulatory Affairs
- 1 año de acompañamiento profesional
Perfil del Egresado
Así se transforma su perfil profesional.
01
Implementará QMS médico según ISO 13485:2016
Estructurará DHF, DHR, control de diseño, UDI, validación · listo para inspecciones FDA, MDR EU, ANMAT.
02
Aplicará gestión de riesgos según ISO 14971
Análisis de riesgo · vigilancia post-mercado · CAPA · reclamos · eventos adversos.
03
Auditará fabricantes y supply chain médica
Inspección regulatoria · auditoría a proveedores críticos · trazabilidad UDI.
Ruta Metodológica
Cómo funciona el programa.
Su experiencia formativa en 4 etapas.
01
Nivelación
6h
Tres clases de 2 horas: Qué es ISO, cuáles son las normas más importantes, cómo funciona la Estructura de Alto Nivel y el Ciclo PHVA. Todos arrancan con las mismas bases.
02
10 módulos de especialización
50h
Cada módulo: clase grabada (2h), podcast (15 min), ejercicio práctico (45 min) y clase en vivo con docentes (2h). Módulos 1-7: Especialista en Gestión. Módulos 8-10: Auditoría Interna.
03
Mesa de examen
1.5h
Evaluación práctica y teórica ante un tribunal de especialistas, que respalda su doble certificación internacional.
04
Acompañamiento profesional
1 año
Clases en vivo de soporte, red de auditores y consultores certificados, y acceso a oportunidades profesionales exclusivas para graduados.
Cupos limitados
Asegure su lugar.
Conviértase en calidad en dispositivos médicos + auditor interno qms.
Reservar mi lugarSus 10 herramientas profesionales
Cada módulo entrega un activo aplicable.
- 01
Autodiagnóstico QMS médico + scoring por cláusula
- 02
Plantilla DHF (Design History File)
- 03
Plantilla DHR (Device History Record)
- 04
Análisis de Riesgos ISO 14971 con matriz de severidad
- 05
Procedimiento de CAPA (acciones correctivas y preventivas)
- 06
Plan de Vigilancia Post-Mercado + reclamos
- 07
Trazabilidad UDI · sistema completo
- 08
Programa Anual de Auditoría QMS médico
- 09
Plan de Auditoría regulatoria FDA / MDR / ANMAT
- 10
Informe de Auditoría QMS médico + plan correctivo
Al finalizar tendrá un portafolio profesional que lo posiciona como especialista ante empleadores, clientes o entidades certificadoras.
Resultado
Dos credenciales que respaldan lo que sabe hacer.
Al finalizar obtiene credenciales verificables que documentan su formación, alcance y estado público conforme a la política de datos aplicable.
Especialista QMS Dispositivos Médicos
- Validación por Comité Técnico de Evaluación
- Código QR de verificación pública
- Registro IAC verificable
- Insignia digital compartible en LinkedIn
Auditor Interno ISO 13485
- Validación por Comité Técnico de Evaluación
- Código QR de verificación pública
- Registro IAC verificable
- Credencial de auditor interno
La verificación pública informa estado, alcance y vigencia; los requisitos profesionales, regulatorios y decisiones de terceros conservan su propio marco aplicable.
Aplicación profesional
Evidencia formativa para su trayectoria.
La diplomatura ISO 13485:2016 documenta formación, evaluación y herramientas aplicables. Su impacto laboral depende del sector, experiencia previa, requisitos del empleador y alcance profesional aplicable.
- Portafolio de herramientas y evidencias de aprendizaje.
- Registro verificable cuando corresponda al alcance y consentimiento aplicable.
- Alcance público limitado a formación, estado y vigencia declarada.
Equipo docente
Aprenda de quienes lideran el campo.
Instructores con experiencia real en implementación y auditoría de sistemas de gestión. La certificación es validada por un Comité Técnico con criterio experto y revisión humana.
Comité Técnico de Evaluación
Su certificación es validada por un comité de expertos con criterio técnico y revisión humana.
Evaluación continua
Cada módulo incluye evaluación formativa con feedback del instructor.
Mesa de examen
Examen integrador de 1.5 horas ante tribunal académico.
Validación por comité
El comité técnico valida la competencia antes de emitir la certificación.
Partners institucionales y referencias técnicas
G-CERTI Korea
Certification body ISO/IEC 17021-1
IAS
IAS · Global ACI MRA / transición IAF MLA
Global ACI
Global Accreditation Cooperation Incorporated
ANAB
ANSI National Accreditation Board
UKAS reference
United Kingdom Accreditation Service
DAkkS observer
Deutsche Akkreditierungsstelle
IRAM
Instituto Argentino de Normalización
IBNORCA
Instituto Boliviano de Normalización
ICONTEC
Instituto Colombiano de Normas
INEN
Servicio Ecuatoriano de Normalización
G-CERTI Korea
Certification body ISO/IEC 17021-1
IAS
IAS · Global ACI MRA / transición IAF MLA
Global ACI
Global Accreditation Cooperation Incorporated
ANAB
ANSI National Accreditation Board
UKAS reference
United Kingdom Accreditation Service
DAkkS observer
Deutsche Akkreditierungsstelle
IRAM
Instituto Argentino de Normalización
IBNORCA
Instituto Boliviano de Normalización
ICONTEC
Instituto Colombiano de Normas
INEN
Servicio Ecuatoriano de Normalización
Entidades jurídicamente independientes · colaboración dentro de alcances declarados · ver cadena institucional
Plataforma
Campus virtual · aprender, practicar y avanzar a su ritmo.
Su hoja de ruta personal
Vea su avance en tiempo real, sepa qué viene y nunca pierda el hilo del programa.
Espacio de trabajo práctico
Construya cada entregable con plantillas profesionales y guías paso a paso.
Portafolio de evidencias
Cargue, corrija y valide cada evidencia producida durante el programa en un solo lugar.
Práctica de auditoría
Ejercicios de auditoría aplicada con retroalimentación en tiempo real.
Mesa de examen
Inscríbase al examen final, acceda a las rúbricas de evaluación y consulte sus resultados.
Podcasts por módulo
Resúmenes de 15 minutos con los conceptos clave de cada módulo para repasar en cualquier momento.
Acceso ilimitado al campus virtual, grabaciones y materiales actualizados.
Beneficios del Programa
Mucho más que un diplomado.
Lo que comienza como aprendizaje se convierte en el inicio de su carrera profesional.
10 herramientas profesionales
Un entregable aplicable por cada módulo: herramientas, plantillas y documentos listos para usar en su trabajo, consultoría o auditoría. Al finalizar tendrá un portafolio profesional completo.
Acompañamiento profesional por 1 año
Clases en vivo de soporte mensuales durante un año completo a partir de julio de 2026. Consulte dudas, presente casos y reciba orientación mientras aplica lo aprendido en situaciones reales.
Red profesional de auditores
Comunidad de profesionales certificados con lanzamiento previsto para julio de 2026. Networking, colaboración en proyectos y crecimiento profesional entre pares.
Oportunidades profesionales
Acceso a oportunidades de empleo, proyectos de consultoría y convocatorias de auditoría seleccionadas para graduados certificados.
Inversión
Una decisión clara para su desarrollo profesional.
Sin costos ocultos · sin sorpresas · con garantía de devolución.
Más completo del mercado
Diplomado ISO 13485:2016 · Calidad en Dispositivos Médicos + Auditor Interno QMS
Credenciales con registro IAC verificable y alcance declarado.
- Modalidad
- Online · en vivo
- Duración
- 3 meses
- Próximo inicio
- Julio 2026
- Cupos
- Limitados
Condiciones comerciales sujetas al checkout y al operador académico. Verifique precio final, moneda, factura y política de devolución antes de pagar.
¿Quiere potenciar su perfil?
Combine este diplomado con normas complementarias y obtenga hasta 30% de descuento con una Ruta Profesional.
Inscripción directa
Pago directo · canales oficiales 2026.
Si ya decidió inscribirse, elija el canal de pago que prefiera. Cada link va al checkout oficial con el monto correcto preconfigurado.
USD · Visa · Mastercard · Amex
Tarjeta · Stripe Checkout
Pago internacional con tarjeta · 3D Secure · captura instantánea · email de confirmación automático. Procesado por Stripe (PCI DSS compliant).
ARS · Cuotas sin interés
MercadoPago
Pesos argentinos · condiciones sujetas al checkout y a la tarjeta habilitada. Solicítelo a administración antes de pagar.
USD · Internacional
Hotmart
Pago en dólares desde cualquier país · tarjeta o billeteras digitales. Cupones BENEFICIO · BENEFICIOESPECIAL · EXALUMNO.
USD
PayPal
Cuenta PayPal o tarjeta internacional sin tener cuenta PayPal. Indique el monto exacto al completar el pago.
BBVA (ARS) · Relay/CFSB (USD)
Transferencia bancaria directa
Transferencia bancaria disponible únicamente por solicitud a administración, con factura o proforma asociada.
Todos los links abren el checkout oficial IAC G-CERTI en una nueva pestaña. Para ayuda con cupones, factura B2B o pagos en otra moneda escribinos a /contacto.
Consulta sin compromiso
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Complete el formulario y un asesor académico lo contactará con todos los detalles sobre el Diplomado ISO 13485:2016.
- Respuesta en menos de 24 horas hábiles
- Sin compromiso ni obligación de compra
- Asesoría personalizada según su perfil
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Preguntas frecuentes
Resolvemos sus dudas.
01 ¿Cubre FDA 21 CFR 820?
Sí · módulo dedicado · comparativa con ISO 13485.
02 ¿Cubre MDR EU?
Sí · marcado CE, Notified Bodies, IVDR.
03 ¿Cubre software médico (SaMD)?
Sí · módulo dedicado a software como dispositivo médico.
04 ¿Necesito background médico/farma?
Recomendable · si venís de QA general la nivelación cubre las bases médicas.
05 ¿Es virtual?
100% online en vivo.
06 ¿Cuánto dura?
3 meses.
07 ¿Permite auditoría externa?
La actuación externa de certificación depende de requisitos del organismo certificador, experiencia, competencia demostrada y alcance aplicable.
08 ¿Cómo verifico mi certificado?
En accreditationcenter.org/verificar.
09 ¿Cubre ANMAT?
Sí · regulación LATAM incluida.
10 ¿Qué resultado obtengo?
Especialista + Auditor Interno QMS médico · 10 herramientas · Registro IAC.
11 ¿Cuotas?
Condiciones de pago sujetas al checkout habilitado.
12 ¿Sirve para start-ups MedTech?
Sí · esencial para fundadores y QA early-stage.
Consultas adicionales: escribinos en /contacto