Diplomado ISO 13485:2016
Calidad en Dispositivos Médicos + Auditor Interno QMS
Lidere QMS de dispositivos médicos alineado con ISO 13485 y los marcos FDA y MDR EU.
- Alcance declarado por ficha
- Industria MedTech y Regulatory Affairs
- 1 año de acompañamiento profesional
Inscripción disponible · canal seguro. ¿Tiene dudas antes? Consulte →
Perfil del Egresado
Así se transforma su perfil profesional.
01
Implementará QMS médico según ISO 13485:2016
Estructurará DHF, DHR, control de diseño, UDI, validación · listo para inspecciones FDA, MDR EU, ANMAT.
02
Aplicará gestión de riesgos según ISO 14971
Análisis de riesgo · vigilancia post-mercado · CAPA · reclamos · eventos adversos.
03
Auditará fabricantes y supply chain médica
Inspección regulatoria · auditoría a proveedores críticos · trazabilidad UDI.
Ruta Metodológica
Cómo funciona el programa.
Su experiencia formativa en 4 etapas.
01
Nivelación
6h
Parte de una base común: qué es ISO, cuáles son las normas que importan, cómo funcionan la Estructura de Alto Nivel y el Ciclo PHVA. Todos llegan preparados a los módulos.
02
10 módulos de especialización
50h
Práctica aplicada con retroalimentación docente. Avanza de la gestión del sistema a la auditoría interna, produciendo un entregable utilizable por módulo.
03
Mesa de examen
1.5h
Evaluación práctica y teórica ante un tribunal de especialistas, que respalda su credencial verificable IAC y constancia académica asociada.
04
Acompañamiento profesional
1 año
Clases en vivo de soporte, red de auditores y consultores con credencial verificable, y acceso a oportunidades profesionales exclusivas para graduados.
Cupos limitados
Asegure su lugar.
Conviértase en calidad en dispositivos médicos + auditor interno qms.
Sus 10 herramientas profesionales
Cada módulo entrega un activo aplicable.
- 01
Autodiagnóstico QMS médico + scoring por cláusula
- 02
Plantilla DHF (Design History File)
- 03
Plantilla DHR (Device History Record)
- 04
Análisis de Riesgos ISO 14971 con matriz de severidad
- 05
Procedimiento de CAPA (acciones correctivas y preventivas)
- 06
Plan de Vigilancia Post-Mercado + reclamos
- 07
Trazabilidad UDI · sistema completo
- 08
Programa Anual de Auditoría QMS médico
- 09
Plan de Auditoría regulatoria FDA / MDR / ANMAT
- 10
Informe de Auditoría QMS médico + plan correctivo
Al finalizar tendrá un portafolio profesional que lo posiciona como especialista ante empleadores, clientes o entidades certificadoras.
Resultado
Dos credenciales que respaldan lo que sabe hacer.
Al finalizar obtiene credenciales verificables que documentan su formación, alcance y estado público conforme a la política de datos aplicable.
Especialista QMS Dispositivos Médicos
- Validación por Comité Técnico de Evaluación
- Código QR de verificación pública
- Registro IAC verificable
- Insignia digital compartible en LinkedIn
Auditor Interno ISO 13485
- Validación por Comité Técnico de Evaluación
- Código QR de verificación pública
- Registro IAC verificable
- Credencial de auditor interno
La verificación pública informa estado, alcance y vigencia; los requisitos profesionales, regulatorios y decisiones de terceros conservan su propio marco aplicable.
Aplicación profesional
Evidencia formativa para su trayectoria.
La diplomatura ISO 13485:2016 documenta formación, evaluación y herramientas aplicables. Su impacto laboral depende del sector, experiencia previa, requisitos del empleador y alcance profesional aplicable.
- Portafolio de herramientas y evidencias de aprendizaje.
- Registro verificable cuando corresponda al alcance y consentimiento aplicable.
- Alcance público limitado a formación, estado y vigencia declarada.
Cómo se evalúa
Evaluación con criterio técnico y revisión humana.
Cada diplomatura se evalúa con cuestionarios por módulo, productos académicos por sesión, examen final integrador y mesa ante tribunal. La emisión de la credencial verificable requiere aprobación de los cuatro componentes.
Comité Técnico de Evaluación
Su credencial se valida con criterio técnico y revisión humana.
Evaluación continua
Cada módulo incluye evaluación formativa con feedback del instructor.
Mesa de examen
Examen integrador de 1.5 horas ante tribunal académico.
Validación por comité
El comité técnico valida la competencia antes de emitir la credencial verificable.
Marcos técnicos de referencia
ISO/IEC 17021-1
Sistemas de gestión · auditoría y certificación
ISO/IEC 17029
Validación y verificación
ISO/IEC 42001
Sistemas de gestión de IA
ISO/IEC 27001
Seguridad de la información
ISO 9001
Gestión de la calidad
ISO 14001
Gestión ambiental
ISO/IEC 23894
Gestión de riesgos de IA
ISO 59000
Economía circular
Marcos normativos referenciados dentro de alcances declarados · ver evidencia institucional
Plataforma
Campus virtual · aprender, practicar y avanzar a su ritmo.
Su hoja de ruta personal
Vea su avance en tiempo real, sepa qué viene y nunca pierda el hilo del programa.
Espacio de trabajo práctico
Construya cada entregable con plantillas profesionales y guías paso a paso.
Portafolio de evidencias
Cargue, corrija y valide cada evidencia producida durante el programa en un solo lugar.
Práctica de auditoría
Ejercicios de auditoría aplicada con retroalimentación en tiempo real.
Mesa de examen
Inscríbase al examen final, acceda a las rúbricas de evaluación y consulte sus resultados.
Podcasts por módulo
Resúmenes de 15 minutos con los conceptos clave de cada módulo para repasar en cualquier momento.
Acceso ilimitado al campus virtual, grabaciones y materiales actualizados.
Beneficios del Programa
Mucho más que un diplomado.
Lo que comienza como aprendizaje se convierte en el inicio de su carrera profesional.
10 herramientas profesionales
Un entregable aplicable por cada módulo: herramientas, plantillas y documentos listos para usar en su trabajo, consultoría o auditoría. Al finalizar tendrá un portafolio profesional completo.
Acompañamiento profesional por 1 año
Clases en vivo de soporte mensuales durante un año completo a partir de julio de 2026. Consulte dudas, presente casos y reciba orientación mientras aplica lo aprendido en situaciones reales.
Red profesional de auditores
Comunidad de profesionales con credencial verificable con lanzamiento previsto para julio de 2026. Networking, colaboración en proyectos y crecimiento profesional entre pares.
Oportunidades profesionales
Acceso a oportunidades de empleo, proyectos de consultoría y convocatorias de auditoría seleccionadas para graduados con credencial verificable.
Inversión
Una decisión clara para su desarrollo profesional.
Sin costos ocultos · sin sorpresas · con garantía de devolución.
Programa completo
Diplomado ISO 13485:2016 · Calidad en Dispositivos Médicos + Auditor Interno QMS
Credenciales con registro IAC verificable y alcance declarado.
- Modalidad
- Online · en vivo
- Duración
- 3 meses
- Próximo inicio
- Julio 2026
- Cupos
- Limitados
Pago seguro con tarjeta. Tras la confirmación, admisión IAC te habilita el acceso al campus y los datos de la cohorte.
La formación es independiente de cualquier evaluación de competencia. El IAC separa formación, evaluación y registro; los aportes económicos no condicionan decisiones técnicas. Imparcialidad · Alcance y límites.
¿Quiere potenciar su perfil?
Combine este diplomado con normas complementarias en una Ruta Profesional multi-norma.
Consulta sin compromiso
¿Necesita más información?
Complete el formulario y un asesor académico lo contactará con todos los detalles sobre el Diplomado ISO 13485:2016.
- Respuesta en menos de 24 horas hábiles
- Sin compromiso ni obligación de compra
- Asesoría personalizada según su perfil
¿Prefiere hablar directo? Escríbanos →
Preguntas frecuentes
Resolvemos sus dudas.
01 ¿Cubre FDA 21 CFR 820?
Sí · módulo dedicado · comparativa con ISO 13485.
02 ¿Cubre MDR EU?
Sí · marcado CE, Notified Bodies, IVDR.
03 ¿Cubre software médico (SaMD)?
Sí · módulo dedicado a software como dispositivo médico.
04 ¿Necesito background médico/farma?
Recomendable · si venís de QA general la nivelación cubre las bases médicas.
05 ¿Es virtual?
100% online en vivo.
06 ¿Cuánto dura?
3 meses.
07 ¿Permite auditoría externa?
La actuación externa de certificación depende de requisitos del organismo certificador, experiencia, competencia demostrada y alcance aplicable.
08 ¿Cómo verifico mi credencial?
En accreditationcenter.org/verificar.
09 ¿Cubre ANMAT?
Sí · regulación LATAM incluida.
10 ¿Qué resultado obtengo?
Especialista + Auditor Interno QMS médico · 10 herramientas · Registro IAC.
11 ¿Cuotas?
Condiciones de pago sujetas al checkout habilitado.
12 ¿Sirve para start-ups MedTech?
Sí · esencial para fundadores y QA early-stage.
Consultas adicionales: escriba en /contacto