Auditor Líder Calidad ISO 13485:2016
Auditor Líder ISO 13485
Dispositivos Médicos · registro IAC verificable
Curso Auditor Líder · formación de tercera parte
- Duración
- 80h
- Modalidad
- Online · clases en vivo
- Certificaciones
- 3
- Sello
- IAC oficial
02
Programa modular
Qué vas a aprender.
Bloque 01
Módulo 1 · Marco regulatorio médico avanzado
- FDA 21 CFR 820 · MDR EU · IVDR
- Marcado CE · UDI · clase IIa/IIb/III
- Notified Bodies · auditoría regulatoria
Bloque 02
Módulo 2 · Auditoría DHF / DHR
- Control de diseño completo
- Validación de software médico (SaMD)
- Verificación de UDI y trazabilidad
Bloque 03
Módulo 3 · Gestión de riesgos médica
- ISO 14971 · análisis de riesgo
- Vigilancia post-mercado
- CAPA · acciones correctivas
Bloque 04
Módulo 4 · Auditoría sectorial
- Fabricantes · distribuidores · OEM
- Software médico · SaMD
- In-vitro diagnostics
Bloque 05
Módulo 5 · Examen y casos prácticos
- Auditoría QMS médico simulada
- Casos reales · clase IIb / III
- Examen final con doble verificador IAC
03 · Lo que recibís
Certificaciones acreditadas IAC.
- Auditor Líder ISO 13485 con registro IAC
- Formación de tercera parte QMS médico
- Inscripción Registro IAC
04 · Perfil del egresado
En qué te convertís.
- Se prepara para auditorías de tercera parte QMS · ISO 13485
- Auditor para Notified Body / MDR
- Se inscribe en Registro IAC
05 · Para quién es
Destinatarios.
- Industria médica senior
- Regulatory Affairs
- QA dispositivos · software médico
06 · Requisitos
Para inscribirte.
- Diplomatura ISO 13485 o equivalente
- 3+ años experiencia sector médico/farma
- Examen de ingreso
Cohorte abierta · MMXXVI
Auditor Líder ISO 13485
Inscripción inmediata · acceso a campus IAC tras pago verificado · sello IAC al completar el examen final.